社区医疗紫装(zhuang)锂充(chong)电(dian)电(dian)池的稳定需求(qiu)包(bao)括多部分，包(𓃲bao)括律例资质认证、可(ke)以检验(yan)、车(che)辆稳定等(deng)，以內是重要先容：
一、首要市场的认证请求
美国市场：需(xu)比较适合 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等重点国家标准。此外，容量蓄(xu)蓄(xu)电(dian)池(chi)充电(dian)需(xu)具(ju)动物相融性(xing)（ISO 10993-1），通过阶(jie)段信息验证真伪鉴别造(zao)，每(mei)颗容量蓄(xu)蓄(xu)电(dian)池(chi)充电(dian)需(xu)编(bian)码序列化并可追朔。容量蓄(xu)蓄(xu)电(dian)池(chi)充电(dian)需(xu)随(sui)医疗管理武(wu)器发送(song) FDA 登记，市场出(chu)清全项考试行业报告(gao)，局布高隐患武(wu)器容量蓄(xu)蓄(xu)电(dian)池(chi)充电(dian)需(xu)额定(ding)负载(zai)发送(song♐)临床实践测(ce)试统计(ji)数据。
欧盟市场：需比(bi)较适合《欧盟(meng)委员会治疗玩(wan)意律例》（MDR）ಞ辅(fu)助件 I 的(de) “之(zhi)本安(an)全(quan)与机器申请”。蓄锂电池(chi)组的(de)想法(fa)与自(zi)制(zhi)需依托于 ISO 13485 身(shen)份(fen)验(yan)证(zheng)的(de)质(zhi)量办(ban)证(zheng)机系(xi)统，需通(tong)过(guo)流程(cheng)(cheng) IEC 62133、IEC 60601-1 等各种测(ce)试图片，并在线提交全(quan)项各种测(ce)试图片检测(ce)结果(guo)。通(tong)过(guo)流程(cheng)(cheng)身(shen)份(fen)验(yan)证(zheng)后需要加贴 CE 标(biao)出，高安(an)全(quan)风(feng)险裝备蓄锂电池(chi)组需通(tong)过(guo)流程(cheng)(cheng)温(wen)馨提示布告机购检查(cha)，低(di)安(an)全(quan)风(feng)险促进蓄锂电池(chi)组可通(tong)过(guo)流程(cheng)(cheng) “自(zi)身(shen)声明(ming🍸)” 合规(gui)经(jing)营。
中国市场：统一清幽需(xu)比较(jiao)好 GB 9706.1-2020，锂原(yuan)锂动力(li)充(chong)电(dian)(dian)(dian)电(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)箱(xiang)需(xu)比较(jiao)好 GB 8897.4-2008，锂电(dian)(dian)(dian)动车(che)充(chong)电(dian)(dian)(dian)锂动力(li)充(chong)电(dian)(dian)(dian)电(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)箱(xiang)需(xu)比较(jiao)好 GB/T 28164-2011。自 2024 年(n𒁃ian) 8 月 1 日(ri)起，携(🍬xie)便式(shi)式(shi)社区医(yi)疗(liao)器械游(you)戏配置(zhi)锂锂动力(li)充(chong)电(dian)(dian)(dian)电(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)箱(xiang)需(xu)实(shi)施运行(xing) CCC 迫使申请(qing)认证。锂动力(li)充(chong)电(dian)(dian)(dian)电(dian)(dian)(dian)池(chi)(chi)箱(xiang)需(xu)随社区医(yi)疗(liao)器械游(you)戏配置(zhi)提交成功 NMPA 注册公(gong)司，供给量 GB 规(gui)则检查(cha)数据、ISO 13485 体统印(yin)证，高危险的游(you)戏配置(zhi)需(xu)依靠期间监床考试拿证。
运输宁静认证：一起医疗器械锂锂电均需经过流程 UN 38.3 身份认证，自测的内容涉及到程度摹拟、温度因素轮回转世、噪声自测、大家自测等，需由具备有 UN 38.3 自测天姿的最后方组织 出示行业计划书，货运时候需要随货抚养该行业计划书。
二、机能与靠得住性测试
情况顺应性：需依靠时候(hou) - 40℃至 + 85℃天道轮回 50 次，出水量衰减≤15%；和 40℃、95% RH 具(ju)体情况(kuang)下拨(bo)置(zhi) 16ไ8 个钟(zhong)头，隔绝(jue)电容≥100MΩ 等(deng)考试。
机器靠得住性：需(xu)它是经过了阶段 1 米(mi)高宽比心居跌下至沥青水(shui)泥(ni)地面土相貌 26 次无设备壳瓦解或(huo)电解法液(ye)外泄🐟(xie)，和摹拟整形推车摩擦(ca)的场景(jing)的尾部撞(zhuang)击力(li)自测，耐压内阻≥10MΩ。
电化学机能：注(zhu)入式法宝余(yu)量(liang)电(dian)池需知(zhi)足≥10,000 次充(chong)(chong)充(chong)(chong)放天道轮回，余(yu)量(liang)严格(ge)要求自己率≥70%，月自充(chong)(chong)放需≤3🗹%（25℃内存）。
三、特别场景适配请求
植入式装备：需经途过程中 ISO 10993-5 癌(ai)细胞毒素软件(jian)测试和 ISO 10993-12 浸提液巨资属(shu)检(jian)查，容纳缴光光纤激光焊接钛金属(shu)外层，氦质(zhi)谱检(jian)漏(lou)率需≤1&🐷times;10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式装备：需撑持迅速笔记本(ben)充电，并所(suo)经(jing)时快充生死轮回后虚接测评，充电电池仓(cang)需配(pei)备(bei)防反接♏卡扣(kou)，的外壳需所(suo)经(jing)时 IP67 防水性。
抢救装备：需在极度温度下坚持机能，如 AED 电池需在 - 30℃情况下坚持 90% 容量，并经由过程 - 40℃至 + 70℃温度打击测试，除颤器电池需供给≥300J 单次放电能量，且持续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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